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产物型号: Sendary-WFI6-4t/h
注射用水设备
注射用水设备
注射用水设备
注射用水设备
注射用水设备
产物概述
净得瑞注射用水设备采用先进RO、EDI工艺,产水水质符合中、美、欧药典尺度,符合GMP、FDA等认证要求;人性化设计,模块化安装,占地面积小,运行不变,一键启动、操作维护简便,高效节能。
产物参数
产物水质 符合中国药典2015 版、美国药典USP39、欧洲药典EP8.0
产物工艺 双级反渗透( R O + R O ) + 多效蒸馏
消毒方式 过热水消毒
备注:系统按照用户需求(URS)定制;所有展示图片、视频均为科瑞线上真人-X号正版APP下载产物案例实拍制作。
系统设计
  • 设计尺度

    按最新中、美、欧药典尺度

    要求设计,遵循cGMP和GAMP规范,

    符合GMP、FDA认证要求。

  • 3D模拟设计

    3D模拟制造安装,

    客户全程参与,细节效果提前展示,全方位保障客户需求。

  • 一体化设计

    模块化设计:布局更紧凑,操作维护更简单。

  • 依据URS设计

    周全了解客户对产物规格、产物工艺、系统配置等需求量身定制设计。

注射用水设备工艺流程

可选择消毒方式:活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧灭菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽灭菌。

备注:净得瑞水系统系统按照用户需求(URS)定制

系统特点
  • 制造:

    选择优质原材料,用专业仪器设备来料严格质检;

    模块化3D设计,按图施工;

    管道连接方式优先采用焊接,其次卡箍连接,控制微生物的滋生;

    采用轨道主动焊机,焊接后20%内窥镜检测,人工焊接100%内窥镜检测;

    现场施工之前先进行安装规范培训,再施工。

  • 品质:

    在线监测产水水质符合客户需求;

    系统设计使用寿命是安全不变运行15年;

    提供GMP咨询办事和GMP验证体系文件;

    系统最大限度减少微生物滋生风险,死角小于3D要求;

    排水采用的是空气阻断的方式,避免倒吸及交叉污染,设最低点排放及5‰坡度;

    循环管道回水流速大于1m/s,控制微生物滋生;

    二级浓水、EDI浓水、不合格纯化水返回到原水罐合理回用,节约原水用水量,降低后期运营成本。

  • 安全:

    具有三级治理权限,依次为操作员、治理员、高级治理员。每个登录帐号,有相应的登录暗码(暗码可修改),系统5分钟后主动注销,防止未授权人员进入系统误操作,参数可恢复出厂设置;

    在系统要害的地方设置过载、高压、低压庇护,所有故障、警报系统主动记录;

    控制线路采用24V安全电压,确保操作人员和设备的安全;

    多方内部通讯系统,在任意层的工作站点,均能彼此浏览运行状况;

    系统发生故障将短信通知对方,并能实现手机物联,不雅察看运行状况。

  • 操作:

    融入人机工程学设计,触摸屏、开关、仪器、仪表、取样等位置的高度,符合国人平均身高操作;

    一键式启动,操作、维护简单便利;

    不凡设备具有操作平台及安全护栏。


注射用水设备产物特点


产物办事
GMP验证办事
验证办事资料:
GMP项目流程:
GMP验证咨询:

提供完整的GMP系统验证文件。专业的验证办事,贯穿项目始终;

>为用户提供FAT测试所需的一切必备条件和工作撑持;

>为用户提供设备所需的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ验证文件;

国际化尺度,符合《中国药典》、《欧州药典》、《美国药典》、FDA等尺度要求;

丰富的经验,可为您避免不必要的设计缺陷;

高效率的工作,可为您缩短项目周期;

>为用户提供设备安装期间的指导性工作及其相关的技术办事;

>为用户进行设备现场调试,确保设备质量和相关技术能够达到合同要求直至用户完成SAT并验收合格交付使用;

>为用户进行技术操作人员的培训,直至能够熟知设备及工艺技术并拥有独立操作、维护和保养的能力,为客户成立并提供SOP文件。

办事承诺
培训办事

1. 培训1-2名设备操作治理人员,现场安装过程中全程参与,确保操作人员对设备工艺原理周全理解。

2. 提供系统的技术资料文件及周全培训,指导完成尺度化作业指导书(SOP)、运行查抄流程及制度的成立。

3. 培训完成后,对实操及理论进行查核,理论90分为合格,实操100分为合格,测验合格后才能上岗。

4. 按照需求,提供设备技术资料及培训资料的更新升级。

5. 按照操作治理人员对设备操作使用情况,可到科瑞线上真人-X号正版APP下载针对性复训。

6. 为客户提供在线视频培训。?点击查看>


售后办事

1. 接到设备故障维修通知后,30分钟内提出解决方案,48小时内上门办事。

2. 设备设计、制造、验证、运行资料精心保留15年,成立客户专属档案便利随时查阅,实现设备治理者可追溯性。

3. 设置客户档案治理中心,售后专业人员随时更新记录,耗材更换与设备维护记录存档专人治理,对设备进行售后跟踪及设备维修后的成果进行回访,确定设备维护效率与满足度。

4. 售后专业人员主动电话回访,记录相关数据,专业工程师查看数据,如有问题及时沟通解决,随时提供降低运行成本的方法、提示维护保养及耗材更换等相关事宜。

5. 设备随机提供易损备件,常用耗材配件线上真人-X号正版APP下载仓库库存丰富,第一时间提供维护保养配件及材料到现场处理问题,常用耗材配件1~5天内送达现场。



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