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净得瑞:纯化水设备按GMP尺度执行,解决医疗器械行业用水难题

净得瑞 2021.03.24 18:00 84

水是医疗器械行业不成或缺的物料。医疗器械行业出产工艺所涉及的工艺用水主要有纯化水、注射用水和灭菌注射用水。其中,纯化水常用于环境、工器具或者衣物等的清洗或者溶液配置,既要求符合相关法规尺度,同时还要满足企业工艺用水用途。

净得瑞纯化水设备的系统设计与水质要求相匹配,同时考虑原水的进水水质问题,这种定制化的模式能够更好匹配客户的用水需求。基于对医疗器械行业用水品质的高度重视,净得瑞的纯化水系统均按照GMP尺度进行制造,遵循模块化设计理念,以预处理、RO反渗透、EDI、消毒杀菌、储存及分配等功能单元为基础,在产物的全生命周期过程以先进的技术、精湛的工艺和严格质量控制贯彻到每一个功能单元。最终产水装置将按照用水尺度的不同,经由各个功能模块优化组合而成,确保产成水完全达到甚至超过纯化水的水质尺度。

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图一 质量控制

在材料选择上,净得瑞纯化水设备充实考虑医疗器械行业的水质要求,采用306不锈钢或316L不锈钢材质,或者经过验证无毒、耐腐蚀并且不渗出污染离子的其他材料制作。

在微生物控制方面,净得瑞纯化水设备要求表里壁表面光滑平整,无死角,并且按期清洗、消毒和灭菌,对清洗和灭菌效果进行验证。目前国内大多采用巴氏消毒、UV杀菌或臭氧消毒的方式有效控制系统内微生物,采用管道输送的形式,水的流速始终保持湍流状况。管路设计较为简洁,避免盲管和死角。阀门采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水管道注解流向,清楚直不雅观,易用性和实用性强。为了便利拆装、更换、清洗各种部件,在纯化水系统设计时尽可能采用尺度化、通用化、系统化的零部件。

值得强调的是,净得瑞纯化水设备解决的,是医疗器械高品质的用水问题。在系统投入使用之前必需完成对系统的验证,包罗设计确认、安装确认、调试、性能确认、运行确认。经市场16年验证,净得瑞纯化水设备能够持续、不变产出符合药典要求或者企业内控指标要求的纯化水。整机不变运行15年以上。

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