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保藏!制药纯化水系统这样进行风险治理

净得瑞 2021.03.29 18:00 64

随着企业表里部环境的变化、风险意识及风险治理技术的提升,有效的风险评估已成为企业能够良好经营及成长的主要前提。在纯化水系统中,为治理已确认的风险与确定每一生命周期阶段活动的严密性和范围,应选择恰当的风险治理流程并在整个生命周期中贯彻实施。通过风险评估方法消除或降低某系统或设备对产物质量和人员安全的危害,采纳必然的办法,使存在的风险降至可接受的程度。纯化水系统的风险治理主要包罗风险识别、风险阐发和风险评估。

一、风险识别

风险识别主要是指了解系统或设备的工艺流程,识别可能呈现的风险、产生的原因以及带来的影响。企业可以按照系统影响性评估的方法来确定风险识别的范围。一般通过评估将系统分为直接影响系统、间接影响系统以及无影响系统。由于制药行业纯化水系统对产物质量有直接影响,因此,制药用纯化水系统属于直接影响系统,该系统设计和实施既要符合GEP要求,又要遵从确认治理规范。风险识别的方法主要有流程图、因果关系图、故障模式效应阐发,故障树阐发、危害阐发与要害控制点等。

二、风险阐发

风险阐发是指对已识别的风险及其问题进行阐发,进而确认将发生的问题的严重性以及发生的可能性,对风险进行深入的描述,然后在风险评估中综合上述因素确认该风险的等级。进行风险阐发时,可用定型或者定量的方法描述危害发生的可能性和严重性,主要工具包罗非正式治理工具和正式治理工具。

非正式治理工具以历史数据为基础进行风险阐发,如产物质量趋势阐发,偏差处理、纠正与预防办法等。正式治理工具是指在足够数量的基础数据的撑持下,可定量或者半定量进行风险治理,主要应用于出产过程控制、厂房设备设施的验证、出产要害工艺的确定等可量化的过程中。

三、风险评估

风险评估是指按照给定的风险尺度对所识别和阐发的风险进行比力与判别。从考虑风险的严重程度和发生的可能性进行风险治理。风险评估的目的是确定一个组分中相关的所有可能的危害和排名。

风险评估有助于企业把留意力集中在线上真人-X号正版APP下载最轻易受到危害的方面。这应该和风险容忍度联系起来考虑,不同的企业有着不同的风险优先级和风险容忍度,因为不同的企业有不同的产物和不同的法规要求。应留意,假如具体设计发生变换,必需重新按照风险评估的方法对系统、功能和部件进行要害性评估。以纯化水系统为例,如图一为要害性判定矩阵(示例)。图二为风险判定矩阵(示例),图三为要害性部风险控制矩阵(示例)。

要害性判定矩阵

图一 要害性判定矩阵


风险判定矩阵

风险判定矩阵

图2 风险判定矩阵(示例)


要害性部风险控制矩阵

要害性部风险控制矩阵

图3 要害性部风险控制矩阵(示例)


参考文献:张功臣《制药用水系统》第二版

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